Krótki poradnik rejestracji wyrobów medycznych

14.07.20
Adex
Krótki poradnik rejestracji wyrobów medycznych

Wyroby medyczne wykonywane na zlecenie w procesie produkcji kontraktowej muszą spełniać określone normy i regulacje. Ich produkcja ma z góry ustalony przebieg. Poznajmy najważniejsze etapy produkcji wyrobów medycznych na zlecenie. 

Klasyfikacja

Dla produkcji kontraktowej niezbędne jest spełnienie wymagań zawartych w obowiązujących normach, w związku z czym należy odpowiednio sklasyfikować wytwarzane wyroby medyczne, gdyż od przyjętego numeru klasy zależy właściwy rodzaj przyjętej przez firmę procedury oceny zgodności.

Ocena zgodności z wymaganiami zasadniczymi

Kontraktor musi spełnić wymagania zasadnicze zawarte w Załączniku 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., na podstawie których przyjmuje i wprowadza właściwy rodzaj procedury oceny zgodności. Rozporządzenie reguluje takie zagadnienia jak: pakowanie i oznaczanie, bezpieczeństwo produktu, nadzór nad materiałami i komponentami, nadzór nad warunkami wytwarzania i przeprowadzenie oceny klinicznej. 

Dokumentacja techniczna

Tworząc dokumentację techniczną należy uwzględnić opis projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu. Ważnym aspektem dokumentacji jest jej przejrzystość, która umożliwi przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi.  

Zarządzanie ryzykiem

Wprowadzenie procedury zarządzania ryzykiem jest ważnym aspektem produkcji kontraktowej wyrobów medycznych. Właściwe udokumentowanie tego procesu powinno obejmować analizę ryzyka, ocenę ryzyka, sterowanie ryzykiem i odniesienie do informacji produkcyjnych i poprodukcyjnych. 

Ocena kliniczna

Kolejnym etapem procesu jest przeprowadzenie oceny klinicznej wg szczegółowych wytycznych zamieszczonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia, która podobnie jak zarządzanie ryzykiem powinna być odpowiednio udokumentowana. Ocenę kliniczną należy aktualizować danymi z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Dokumentacja oznakowania produktu i instrukcji użytkowania 

Dokumentację zawierającą stosowne ostrzeżenia, służące ograniczeniu ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobów medycznych, należy przedłożyć właściwemu Urzędowi Rejestracji przy zgłaszaniu wyrobu. 

Oświadczenie dotyczące wyrobu medycznego na zlecenie

Kontraktor ma obowiązek sporządzić oświadczenie, które potwierdza spełnienie wymagań zasadniczych. W razie nie spełnienia określonych wymagań, należy je wypunktować wraz z uzasadnieniem. 

Rejestracja wyrobu i nadzór poprodukcyjny 

Po przeprowadzeniu powyższych etapów procesu następuje rejestracja wyrobu, której dokonuje się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontraktor jest zobligowany do przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. W razie występowania określonych incydentów medycznych musi postępować zgodnie z przepisami ustawy.

 

Kontynuując przeglądanie strony wyrażasz zgodę na używanie przez nas plików cookies. Więcej informacji