Dzielimy się wiedzą: Rejestracja produktu biobójczego

28.01.21
Adex
Dzielimy się wiedzą: Rejestracja produktu biobójczego

Poznajmy etapy rejestracji produktu biobójczego i wykaz dokumentów, które należy złożyć do odpowiedniego organu, aby nasz produkt otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Etapy rejestracji produktu biobójczego

Cały proces składa się z paru etapów. Najpierw substancja czynna, która będzie wykorzystana w produkcie biobójczym, musi zostać zatwierdzona na szczeblu Unii Europejskiej. Przed dopuszczeniem produktu do sprzedaży należy otrzymać pozwolenie na szczeblu krajowym i unijnym. Pozwolenie krajowe jest wydawane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zatwierdzony i dopuszczony do obrotu produkt jest zawarty w Wykazie Produktów Biobójczych.

Niezbędna dokumentacja do rejestracji

Jak wygląda produkt biobójczy rejestracja? Rejestracja produktu biobójczego nie należy do najłatwiejszych, ponieważ istnieje wiele aspektów prawnych i formalności, które trzeba spełnić, by produkt znalazł się w Wykazie Produktów Biobójczych. Podstawą jest złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Do wniosku musi być dołączona między innymi treść oznakowania produktu biobójczego w języku polskim zgodnie z wymaganiami art. 33 Ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych. Warto zaznaczyć, że oceniana nie jest cała etykieta produktu, a ta jej część, która jest związana z przepisami dotyczącymi produktów biobójczych. Wraz z wnioskiem powinniśmy też przedłożyć: wykaz substancji czynnych, ich stężenia w jednostkach metrycznych, zakres stosowania produktu biobójczego oraz informacje o konieczności przeczytania ulotki informacyjnej przez konsumenta, jeśli takowa jest dołączona do produktu. W dokumentacji powinno znaleźć się sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność biobójczą produktu – jest to jeden z najważniejszych punktów. Dodatkowo powinny się w niej znaleźć: karta charakterystyki produktu biobójczego, oświadczenie o tożsamości produktu (jeśli dotyczy), upoważnienie do korzystania z danych (jeśli dotyczy), informacje o nazwie dostawcy substancji czynnej lub produktu biobójczego oraz dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego. Do wniosku o produkt biobójczy rejestracja należy też dołączyć potwierdzenie uiszczenia opłaty za rozpatrzenie wniosku, która obecnie wynosi 1000 zł. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym podmiot odpowiedzialny może otrzymać w ciągu 6 miesięcy od przedstawienia wniosku o wydanie pozwolenia.

Pozwolenie w trybie nadzwyczajnym

Pozwolenie w trybie nadzwyczajnym w związku z pandemią Covid-19 można otrzymać poprzez złożenie wniosku do Prezesa URPL o udzielenie odstępstwa od wymogów zgodnie z rozporządzeniem nr. 528/2012. Wówczas nie dość, że procedura jest znacznie przyspieszona, to jeszcze możemy otrzymać pozwolenie ważne przez 180 dni. Do wniosku należy dołączyć treść oznakowania opakowania, projekt opakowań oraz badania skuteczności.

Więcej na ten temat można dowiedzieć się na stronie: Procedura Narodowa | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)

Kontynuując przeglądanie strony wyrażasz zgodę na używanie przez nas plików cookies. Więcej informacji